In-silico Studien bieten die Möglichkeit Produktenwicklungsprozesse zu beschleunigen und zu standardisieren, wobei statistisch robuste, effiziente und einfach replizierbare Methoden weitgehend noch nicht etabliert sind. Im Rahmen des Projektes SIMCor wird eine Cloud-basierte Plattform für in-silico Studien entwickelt. Mit dieser Plattform soll es EntwicklerInnen von medizinischen Produkten im kardiovaskulären Bereich ermöglicht werden Produkte mit möglichst geringem Aufwand für eine Marktzulassung zu evaluieren und dadurch eine schnellere Marktzulassung für das Produkt zu erreichen. Die Plattform soll dabei den gesamten Forschungs- und Entwicklungsprozess von der Idee und dem ersten Entwurf über in-vitro Versuche bis zur Untersuchung der Effekte auf PatientInnen in klinischen Studien unterstützen.
Zum Testen neuer Medizinprodukte im kardiovaskulären Bereich wird ein Tool zum Erstellen von virtuellen Kohorten entwickelt, wodurch es ermöglicht werden soll PatientInnen zu simulieren, die bei bisherigen Kohortenstudien aufgrund von anatomischen und physiologischen Anomalien, des Geschlechts oder des Alters häufig unterrepräsentiert sind.
Um das Vertrauen in die entwickelte Plattform für in-silico Studien zu stärken, werden eine standardisierte Mehrebenen-Validierung und eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Damit soll ein Fundament für behördliche Zulassungs- und Zertifizierungsstellen geschaffen werden, um die Zulassung von medizinischen Produkten im kardiovaskulären Bereich zu beschleunigen, Innovationen in diesem Bereich voranzutreiben und Studien an Menschen und Tieren zu reduzieren. Konkret werden die Effekte von Transkatheter-Aortenklappenimplantationen (engl. TAVI) und Pulmonalarterien-Drucksensoren (engl. PAPS) mittels Simulationen von deren Sicherheit, Wirksamkeit und Nutzen evaluiert. Abschließend werden von den validierten Ergebnissen und nach erfolgreicher Zulassung der evaluierten TAVI und PAPS Standard Operation Procedures (SOPs) abgeleitet. Diese sollen EntwicklerInnen, WissenschaftlerInnen und Zulassungs- und Zertifizierungsstellen unter anderem ein allgemeines technisches Framework für in-silico Studien und ein standardisiertes Validierungsverfahren für kardiovaskuläre Medizinprodukte zur Verfügung stellen.
Projekt Website: https://www.simcor-h2020.eu/